肠外营养微量元素产品不足的考虑

美国肠外营养协会(ASPEN)是一个由医生、护士、营养师、药剂师、其他健康专业人员和研究人员组成的专业协会。ASPEN设想了一种环境,在这种环境中,每个病人都能得到安全、有效和高质量的病人护理。ASPEN的使命是通过推进临床营养和代谢的科学和实践来改善患者护理。ASPEN已经制定了肠外营养(PN)短缺的考虑,以帮助其成员和其他临床医生应对其患者的PN短缺。

有关最新的产品短缺信息,请参阅以下网站:

美国卫生系统药剂师协会(ASHP),药物短缺资源中心

美国FDA药品短缺
ASPEN产品短缺的最新消息

在短缺期间,考虑以下一项或多项措施:

  1. 评估并定期重新评估每个患者的PN适应证,并尽可能通过口服或肠内途径提供营养。
  2. 当开始口服/肠内摄入时(不包括吸收不良综合征患者),考虑改用口服或肠内给予多种维生素/多种矿物质/多种微量元素补充产品。补充剂可能没有全谱的微量元素,也不包含每日的肠内维持剂量。口服膳食补充剂,包括非处方维生素和矿物质产品,不受美国食品和药物管理局的监管,因此不评估纯度,有效性或安全性。口服微量营养素的生物利用度普遍低于静脉给药。生物利用度也因盐的形态而异。向药剂师咨询产品信息和选择。
  3. 静脉注射微量元素仅用于那些接受pn依赖的患者或那些有静脉注射微量元素治疗需要的患者。
  4. 如果静脉注射的多微量元素产品不再可用,可单独注射微量元素实体。单个微量元素的剂量指南可以在2012年A.S.P.E.N.的立场文件中找到,关于商业可购的胃肠外复合维生素和多种微量元素产品的变更建议。1
  5. 只购买所需的供应品。为了病人的安全和公平对所有患者进行全国分配,请不要储存。
  6. 在静脉注射微量元素产品长期短缺期间,FDA可能会批准替代产品的临时进口。这些产品可能具有不同的痕量元素实体,比率(剂量),包装和标签而不是美国产品。应仔细阅读伴随进口产品的亲爱的医疗保健专业信。
  7. 化合物的PN在一个单一的中心位置(或在一个集中的药房或作为外包准备)为了减少库存浪费。考虑供应外联你所在地区的其他设施。
  8. 设施和从业人员需要继续观察并遵守产品标签(例如,说明书),USP通则<797>药品配制无菌制剂,州制药委员会和联邦法规法规。
  9. 在医疗组织的策略和程序中包括PN组件短缺和中断,用于管理药物短缺和中断。这些程序应包括:
    1. 识别和监测接受静脉内多痕量的患者的过程元素或单个微量元素实体,
    2. 在发生这种情况时通知提供者的过程,和
    3. 通知接受长期PN治疗(例如1个月以上)患者的过程当他们的PN配方被调整为PN短缺和中断时组件。
  10. 当您的机构正在经历持续短缺时,请注意缺陷。提高您对微量元素迹象和症状的认识和评估缺陷。监测血清微量元素浓度或其他适当血清生物化学标记评估痕量元素状态。1-4
  11. 向卫生部报告药品严重短缺的情况FDA药品短缺计划(DSP)
  12. 报告任何与药品短缺有关的患者不良事件或药物危险安全用药实践研究所(ISMP)药物错误报告程序(MERP)
针对静脉注射成人多微量元素产品短缺的考虑:
  1. 使用静脉儿科和新生儿静脉注射(IV)多痕量元素成人产品强烈劝阻。使用小儿或新生儿IV多痕量成人元素可能导致儿童和/或新生儿产品的短缺。一个小儿或新生儿静脉微量元素的缺乏可能造成微量元素的潜在风险元素缺乏的新生儿和儿科患者可能有更大的需要微量元素。此外,儿科和新生儿IV多痕量元素含有微量元素的剂量或比例可能不适合成人。谨慎使用并仔细审查配方,如果使用静脉新生儿多微量元素产品儿科患者。
  2. 当所有选项获得静脉内成人多痕量元素产品时用尽,定量静脉注射成体多微量元素产品,减少PN等每日50%的剂量或给予一个多微量元素产品输注三次的一周。
  3. 禁止接受静脉注射的成人多微量元素产品部分肠内/肠外营养或可耐受口服/肠内补充。考虑成人多微量元素产品暂不静脉注射治疗的第一个月新开始的青少年和成人PN患者谁不是危重症或有预先存在赤字。
针对儿科和/或新生儿静脉注射多微量元素产品短缺的考虑:
  1. 为新生儿患者储备静脉使用的多微量元素产品。
  2. 为儿科患者储备静脉用多微量元素产品。
  3. 静脉内成人多痕量元素产品在儿科和新生儿中使用常规使用不推荐患者。
  4. 成人多微量元素产品静脉使用全剂量大于儿童5岁。(参考成人IV多微量元素短缺建议并发短缺的事件。)
考虑以下一项或多项措施,以管理静脉注射中个别微量元素实体的短缺及其相关的缺陷迹象和症状:

IV锌短缺:

  1. 如果可能的话,使用口服/肠内补充。口服膳食补充剂,包括超过含有痕量元素的柜台产品不受美国FDA和因此,不评估纯度,有效性或安全性。口服的生物利用度微量营养素的剂量一般低于静脉注射后的剂量管理。生物利用度也因盐的形态而异。咨询药剂师用于产品信息和选择。注意,口腔/肠锌补充增加金属硫蛋白在肠上皮细胞的表达可降低口服吸收铜可能导致铜缺乏症。
  2. 有关锌的一般信息,请参阅2012 A.S.P.E.N.纸张纸张商业可得的肠外复合维生素和Multi-Trace元素的产品。1
  3. 缺锌的症状和体征:皮肤炎(面部、腹股沟、臀部、手部皮疹和脚)脱发,非愈合溃疡,厌食,低出生体重,生长衰竭,延迟性发育,腹泻,降低味觉和嗅觉敏感,夜视差,认知功能受损、反复感染、免疫功能受损和伤口受损愈合。1、2、4 - 6
  4. 以下是最近关于缺锌与PN组分短缺有关的论文:
    • Palm E, Dotson B.铜和锌缺乏症患者长期接受肠外痕量元素产品缺乏肠外营养。JPEN J疗手肠内Nutr。2015; 39:986 - 989。
    • 疾病控制和预防中心田间注意事项:缺锌全国性短缺后胆汁淤积极早婴儿的皮炎可注射锌-华盛顿特区,2012年12月[发表更正出现在MMWR Morb Mortal w每周Rep。2013年3月;1562(10):196]。MMWR Morb Mortal wweekly代表。2013年2月22日; 62(7):136-137。
    • Ruktanonchai D, Lowe, M, Norton SA,等。锌缺乏相关的皮炎在全国注射锌短缺期间的婴儿——华盛顿特区和休斯顿,德克萨斯州,2012-2013。[发布的更正出现在MMWR Morb Mortal w每周Rep2014年1月31日,63(4):82。MMWR Morb Mortal w每周Rep。2014年1月17日,第35 - 37(2):63。
    • 弗兰克AJ。肠外营养依赖患者缺锌肠胃外微量元素产品短缺。JPEN J Parenter肠内营养。2014;38:637 - 639。
    • Sant VR,Arnell Td,绢素DS。含有皮炎缺乏肠外营养依赖性的锌患者因国家缺乏微量元素。JPEN J Parenter肠内减轻。2016; 40:592 - 595。
    • Maskarinec SA, Fowler VG。接受全肠外注射的病人出现持续皮疹营养。美国医学协会2016; 315:2223-2224。
IV铜短缺:
  1. 如果可能的话,使用口服/肠内补充。口服膳食补充剂,包括在内含有微量元素的柜台产品,不受美国FDA和因此,不评估纯度,有效性或安全性。口服的生物利用度微量营养素的剂量一般低于静脉注射后的剂量管理。生物利用度也因盐的形态而异。咨询一下药剂师提供产品信息和选择。注意口服/肠内锌补充可增加肠细胞金属硫蛋白的表达可以降低铜的口服吸收,可能导致铜缺乏症。
  2. 有关铜的一般信息,请参阅2012年a.s.p.e.n关于铜的立场文件商业可得的肠外复合维生素和Multi-Trace元素的产品。1
  3. 缺铜的症状和体征:低色素、小细胞性贫血、白细胞减少中性粒细胞减少是常见的发现。高胆固醇血症可能是观察到。儿童可能出现骨骼脱矿(骨质减少)。在不成熟的婴儿的体征可能包括毛发和皮肤脱色、动脉瘤相关弹性蛋白形成受损,神经功能障碍,张力减退。1、2、7肌病,神经病变和脊髓神经病变在缺铜的成年人中有报道。
  4. 列举了近年来有关PN元件缺铜的论文下图:
    • 关键词:Pramyothin, Kim DW, Young LS, Wichabnsawakun, Apovian。贫血和在缺乏非肠道营养的长期非肠道营养病人白细胞减少微量元素产品在美国。JPEN J Parenter肠内营养。2013年,37个;425 - 429。
    • Palm E, Dotson B.铜和锌缺乏症患者长期接受肠外痕量元素产品缺乏肠外营养。JPEN J疗手肠内Nutr。2015; 39:986 - 989。
第四铬短缺:
  1. 除非临床的迹象和症状,否则无需补充(在短缺期间)缺乏。缺乏是罕见的。铬作为污染物存在于其他PN中组件。如果发现临床缺陷,可使用口服/肠内补充可能的。口服膳食补充剂,包括非处方产品含有微量元素不受美国FDA监管,因此不评估纯度,功效和安全性。口服微量营养素的生物利用度一般是较高的低于静脉内给药后的静脉内施用。生物利用度也取决于盐形式。向药剂师咨询产品信息和选择。
  2. 有关铬的一般信息,请参见2012 A.S.P.E.N.纸张纸张商业可得的肠外复合维生素和Multi-Trace元素的产品。1
  3. 缺铬的体征和症状:胰岛素耐受性葡萄糖耐受不良,高脂血症,升高的血浆游离脂肪酸,体重减轻,周围神经病变和脑病。1、2、8
第四锰短缺:
  1. 除非临床的迹象和症状,否则无需补充(在短缺期间)缺乏。缺乏是罕见的。锰作为污染物存在于其他PN中组件。如果发现临床缺陷,可使用口服/肠内补充可能的。口服膳食补充剂,包括非处方产品含有微量元素不受美国FDA监管,因此不评估纯度,生物利用度或安全性。口服给药微量营养素的生物利用度是一般低于静脉给药后。生物利用度也不同这取决于盐的形式。向药剂师咨询产品信息和选择。
  2. 有关锰的一般信息,请参阅2012年a.s.p.e.n关于锰的立场文件商业可得的肠外复合维生素和Multi-trace元素的产品。1
  3. 锰缺乏的迹象和症状:减肥,短暂性皮炎,共济失调偶尔恶心和呕吐。在动物中,锰缺乏影响生殖功能和碳水化合物代谢。1、2、9
第四硒短缺:
  1. 如果可能的话,使用口服/肠内补充。口服膳食补充剂,包括在内含有微量元素的柜台产品,不受美国FDA和因此,不适用于纯度,效果或安全性。口服的生物利用度微量营养素的剂量一般低于静脉注射后的剂量管理。生物利用度也因盐的形态而异。咨询一下药剂师提供产品信息和选择。
  2. 有关硒的一般信息,请参阅2012年a.s.p.e.n关于硒的立场文件商业可得的肠外复合维生素和Multi-Trace元素的产品。1
  3. 硒缺乏的症状和症状:缺乏通常需要多年的发展。症状包括心肌病、肌痛、肌炎、贫血、溶血和细胞免疫受损。克山病是一种与之相关的地方性心肌病随着硒缺乏在中国。1、2、10
  4. 最近关于硒缺乏与PN组分短缺相关的论文有下面列出:
    • 小儿肠道硒缺乏症的临床研究由于药物短缺而导致失败。JPEN J Parenter肠内营养。38:15 2014;118.
引用:
  1. Vanek VW, Borum P, Buchman A,等。A.S.P.E.N.的立场文件建议商业可得的肠外复合维生素和多种微量元素产品的变化。减轻Pract。2012; 27:440-491。http://ncp.sagepub.com/content/27/4/440.short?rss=1&ssource=mfr.
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建议阅读资料:
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重要说明:这些建议不构成医疗或专业建议,不应该这样做。在此处发布的信息可用于协助患者的范围​​内,这是出席卫生专业人员的唯一专业判断的结果,其判断是优质医疗的主要成分。这里提出的信息不是替代卫生专业人员行使这种判断的替代品。

由Aspen临床实践委员会的营养产品短缺小组委员会修订:Steve Plogsted,Pharmd,BCNSP,CNSC(椅子);斯蒂芬C.亚当斯,MS,RPH,BCNSP;凯伦艾伦,MD;M. Petrea Co-,Pharmd,BCNSP,PCPPS;6月Greaves,RD,CNSC,CD-N,LD,LDN;Kris M. Mogensen,MS,RD,LDN,CNSC;Amy Ralph,MS,RD,CNSC,CSO,CDN;丹尼尔
罗宾逊,MD;Ceressa Ward,Pharmd,BCP,BCNSP,BCCCP;和Joe Ybarra,Pharmd,BCNSP。

2016年7月20日,经ASPEN临床实践委员会和董事会批准。

关于这些建议的问题可以咨询Beverly Holcombe, pharmacd, BCNSP, FASHP, faaspen, Clinical Practice Specialist, ASPEN at(电子邮件保护)